Frankfurt am Main, 24. Juni 2010 – Die t2cure GmbH hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Orphan Drug-Status für das Stammzell-Präparat t2c001 zur Behandlung der Endangiitis obliterans erhalten. Unabhängig von der Entscheidung der FDA hat kürzlich auch der Ausschuss für seltene Krankheiten (COMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Orphan Drug-Designation des Arzneimittels empfohlen.

Endangiitis obliterans, auch bekannt als Thrombangiitis obliterans oder Winiwarter-Buerger-Krankheit, ist eine seltene und schwere entzündliche Gefäßerkrankung, die zum Verschluss der Blutgefäße der Arme und Beine führt. Die verminderte Durchblutung dieser Bereiche verursacht starke Schmerzen und führt zur Bildung von Geschwüren und Nekrosen. Häufig werden Amputationen notwendig.

t2c001 ist ein autologes Zelltherapeutikum auf der Basis von Stammzellen aus dem Knochenmark des Patienten. Das Arzneimittel verstärkt die Fähigkeit des Körpers zur Neubildung von Blutgefäßen, um so die Versorgung von unzureichend durchblutetem Gewebe wiederherstellen.

„Der Orphan Drug-Status für t2c001 in der Indikation Endangiitis obliterans ist ein wichtiger Meilenstein: Dieser Status gewährt in den USA sieben und in Europa zehn Jahre Marktexklusivität, wodurch sich das wirtschaftliche Potenzial dieses neuartigen Medikaments deutlich erhöht“, erklärte Dr. Petra Rück, CEO von t2cure.

„t2c001 hat in einer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie, an der auch Patienten mit Endangiitis obliterans teilgenommen haben, überzeugende klinische Ergebnisse gezeigt. Wir arbeiten derzeit eng mit den Arzneimittelbehörden bei der Planung einer Zulassungsstudie zusammen, die wir für Ende des Jahres vorbereiten.“ 

Sowohl die USA als auch Europa unterstützen durch den Orphan Drug-Status die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten („orphan diseases“), für die es keine oder nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt. Unternehmen, die Medikamente mit Orphan Drug-Status entwickeln, erhalten insbesondere die Möglichkeit, diese mehrere Jahre exklusiv vermarkten. Dazu kommen steuerliche Vergünstigungen und die Ermäßigung von Zulassungsgebühren.

Die FDA betrachtet eine Krankheit als selten, wenn in den USA weniger als 200.000 Patienten betroffen sind. Die EMA stuft eine Krankheit als selten ein, wenn in Europa weniger als 5 von 10.000 Menschen betroffen sind.

In den USA und in Europa leiden jeweils rund 50.000 Patienten an Endangiitis obliterans. In den Vereinigten Staaten ist keine Therapie für diese Erkrankung zugelassen, daher ist die Entwicklung neuer Medikamente dringend erforderlich.

Über t2cure
Die t2cure GmbH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf dem Gebiet der Stammzellen-basierten regenerativen Medizin tätig ist. t2cure entwickelt und vermarktet Arzneimittel auf der Basis autologer, aus dem Knochenmark gewonnener Vorläuferzellen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, insbesondere ischämische Herzerkrankungen (akuter Herzinfarkt und chronisch-ischämische Herzerkrankung) und Endangiitis obliterans (Winiwarter-Buerger-Krankheit). Das am weitesten fortgeschrittene Projekt (t2c001-AMI) hat erfolgreich die Phase II der klinischen Entwicklung durchlaufen und ist in Deutschland kommerziell verfügbar.

Hauptinvestoren der t2cure sind der Entrepreneurs Fund und die Kreditanstalt für Wiederaufbau. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie auf der Website www.t2cure.com

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